Què és una habitació neta?
Les sales netes, també conegudes com a sales sense pols, s'utilitzen habitualment com a part de la producció industrial professional o la investigació científica, inclosa la fabricació de productes farmacèutics, aliments, CRT, LCD, OLED i pantalles microLED.Les sales netes estan dissenyades per mantenir nivells extremadament baixos de partícules, com ara pols, organismes en l'aire o partícules vaporitzades.
Per ser precisos, una sala neta té un nivell de contaminació controlat, que s'especifica pel nombre de partícules per metre cúbic/per peus cúbics a una mida de partícula especificada.Una sala neta també pot referir-se a qualsevol espai d'acollida en què es redueix la contaminació per partícules i es controlen altres paràmetres ambientals com la temperatura, la humitat i la pressió.
Què és una sala neta GMP?
En el sentit farmacèutic, una sala neta fa referència a una habitació que compleix les especificacions GMP definides a les especificacions d'esterilitat GMP (és a dir, l'annex 1 de les directrius GMP de la UE i PIC/S, així com altres estàndards i directrius exigides per les autoritats sanitàries locals). ).És una combinació d'enginyeria, fabricació, finalització i controls operatius (estratègies de control) necessaris per convertir una sala normal en una sala neta.
D'acord amb els estàndards rellevants de les agències de la FDA, han establert regulacions estrictes i precises per als fabricants farmacèutics de la indústria farmacèutica.Les Bones Pràctiques de Fabricació (BPF) per a la fabricació de productes farmacèutics estèrils estan dissenyades per garantir que els medicaments siguin segurs i continguin els seus ingredients i quantitats reclamats.Aquests estàndards tenen com a objectiu reduir el risc de contaminació microbiana, de partícules i de pirogens.Aquesta regulació, també coneguda com a bones pràctiques de fabricació actuals (cGMP), cobreix els processos de producció, control de qualitat, embalatge, personal i instal·lacions GMP.
En la fabricació de fàrmacs i dispositius mèdics no estèrils, generalment no hi ha necessitat de sales netes d'alt nivell, mentre que per a la producció de fàrmacs estèrils, com ara fàrmacs moleculars i fàrmacs sintètics, inevitablement hi ha una necessitat de sales netes d'alt nivell. - Sales netes GMP.Podem definir l'entorn per a la producció de fàrmacs estèrils i productes biològics en funció del nivell i classificació d'aire net de GMP.
D'acord amb els requisits rellevants de la normativa GMP, la producció de fàrmacs estèrils o productes biològics es divideix principalment en quatre nivells: A, B, C i D.
Els organismes reguladors actuals inclouen: ISO, USP 800 i estàndard federal dels EUA 209E (abans, encara en ús).La Llei de qualitat i seguretat dels medicaments (DQSA) es va promulgar el novembre de 2013 per abordar les morts relacionades amb les drogues i els esdeveniments adversos greus.La Llei federal d'aliments, drogues i cosmètics (FD&C Act) estableix directrius i polítiques específiques per a la fórmula humana.503A està produït per una agència autoritzada estatal o federal sota la supervisió de personal autoritzat (farmacèutics/metges).La fàbrica té llicència de la Food and Drug Administration (FDA).
Sala Neta Modular DERSION
1. INSTAL·LACIÓ RÀPIDA I SIMPLE
L'avantatge més evident de les sales netes modulars és que són fàcils i ràpides d'instal·lar.No s'han de construir des de zero i no interrompran el vostre funcionament amb setmanes o mesos de temps de construcció.Estan fets de panells prefabricats i marc, de manera que es poden muntar en uns dies o setmanes.En triar la sala neta modular DERSION, la vostra organització pot evitar retards i començar a utilitzar la sala neta gairebé immediatament.
A més, el disseny de patent DERSION facilita el muntatge o el desmuntatge de les nostres sales netes modulars i és econòmic afegir-hi.Això significa que els nostres clients tenen la flexibilitat d'afegir o restar de la seva sala blanca configurada a mesura que canvien les necessitats de la seva organització.Com que les nostres sales netes modulars no són estructures permanents, costen menys d'adquirir i amb un cost de manteniment més baix.
2. RENDIMENT DE QUALITAT
Les sales netes modulars utilitzen unitats de filtre de ventilador HEPA i ULPA per eliminar les partícules de l'aire i mantenir la contaminació al mínim necessari.DERSION ofereix una varietat de sales netes i accessoris per a sales netes que poden ajudar la vostra organització a complir els estàndards ISO, FDA o UE.Tant les nostres sales netes de paret suau com de paret rígid compleixen les classificacions de neteja de l'aire ISO 8 a ISO 3 o grau A a grau D.Les nostres sales netes de paret rígida són una solució de menor cost per complir els requisits de la USP797.
Els avantatges de les sales netes modulars respecte a les sales netes tradicionals són molts.La seva assequibilitat, la seva fàcil instal·lació i manteniment i el seu rendiment al llarg del temps els converteixen en una opció excel·lent per a empreses o organitzacions que necessiten un entorn de sala blanca per funcionar immediatament.A DERSION creiem en la qualitat dels nostres productes de sales netes i la flexibilitat que ofereixen als nostres clients.Per obtenir més detalls sobre com aquests productes poden ajudar la vostra organització a satisfer les seves necessitats, consulteu les nostres pàgines de sales netes modulars de softwall i rigidwall.
